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第一类医疗器械生产备案

事项编码:11623000MB1676141T3621072017000

基本信息

事项类型 其他行政权力 办理部门 甘南州市场监督管理局
办件类型 即办件 到场次数 1次
承诺时限 1工作日 法定时限 1工作日
特别程序
咨询电话 0941-8212304
投诉电话 0941-8216579
申办主体 企业法人 , 事业法人 , 社会组织法人 , 非法人企业
办理地点 州政府政务服务中心 州政府政务服务中心 州政府政务服务中心
办理时间 周一~周五(8:30-12:00 14:30-17:30 法定节假日不受理业务) 周一~周五(8:30-12:00 14:30-17:30 法定节假日不受理业务) 周一~周五(8:30-12:00 14:30-17:30 法定节假日不受理业务)

受理条件

一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;三、有保证医疗器械质量的管理制度;四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;五、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料

收费情况

是否收费: 0

法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

流程图

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常见问题

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