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第一类医疗器械产品备案
事项编码:6230000000007202319740QT00006001
办理部门
州食药监局
办理地点

甘南州政务大厅(食药监局窗口) 

甘南州政务大厅(食药监局窗口) 

甘南州政务大厅(食药监局窗口) 

办理时间
星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午14:30—17:00)星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午14:30—17:00)星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午14:30—17:00)
咨询电话
0941—8223396
投诉电话
0941—8223066
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
第一类医疗器械产品备案
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

第一类医疗器械备案表

下载:[空白表格]

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

产品风险分析资料

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

产品技术要求

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

产品检验报告

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

临床评价资料;

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

原件 4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

证明性文件:企业营业执照复印件(复印件)

原件 A4纸复印一份

必要

(经办机构自行获取)

符合性声明

原件 A4纸打印一份

必要

(申报单位提交)

经办人授权证明文件

原件 A4 纸打印一份

必要

(申报单位提交)

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收费情况
法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理。第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的情况发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十条第一款:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 

第五十七条:第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

3、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)。

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